La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) encontró hoy un “posible vínculo” entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este fármaco sigue siendo "positivo".
Tras dos semanas de investigaciones de seis casos de trombembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).
En una reunión realizada hoy por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.
“El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.
Los beneficios superan los riesgos, dice EMA
EMA considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Pero, más allá de agregar esta información al producto, el regulador europeo considera que el riesgo asociado al covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.
Además, añadió que el uso de las dosis contra el covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varias naciones habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
OMZI