La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dio hoy su visto bueno “por consenso” al uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la firma estadunidense Moderna en mayores de 18 años, siendo también considerada lo suficientemente segura y eficaz como para que la Unión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.
El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) determinó hoy positivamente su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, los cuales incluyen información sobre el proceso de producción, la calidad, la composición y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
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“Esto garantizará a los ciudadanos de la Unión Europea que la vacuna cumple con las normas de la Unión Europea y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la Unión Europea”, aseguraron los encargados de EMA sobre la evaluación “a fondo” de todo el paquete de datos compartido por el fabricante.
El respaldo de EMA es el paso previo a que la Unión Europea apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, por sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países de ese continente, después del fármaco de Pfizer y BioNtech, el cual fue autorizado el 21 de diciembre.
La presidenta de la Unión Europea, Úrsula von der Leyen, aseguró, minutos después de anunciarse el respaldo de la EMA, que ahora que los científicos de ese territorio han considerado que la vacuna de Moderna es “segura y eficaz”, el organismo continental está ya “trabajando a toda velocidad para aprobarla y ponerla a disposición” en la región.
A través de un comunicado, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó que “esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual” y su aprobación en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia es “testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados”.
La Agencia Europea de Medicamentos recordó que el ensayo clínico llevado a cabo en unas 30 mil personas, en la que la mitad recibió la vacuna y el resto un placebo, mostró que este fármaco desarrollado por Moderna fue “eficaz para prevenir el covid-19 en adultos a partir de 18 años”.
Esta vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis, y los efectos secundarios más comunes detectados fueron generalmente leves o moderados, y mejoraron unos días después de la inoculación, asegura.
Las reacciones más frecuentes a esta vacuna de Moderna, que la empresa deberá seguir vigilando a medida que se use en toda la Unión Europea, incluyen dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
OMZI