Tras cumplirse un día de la aprobación total que dio la agencia sanitaria de Estados Unidos a la vacuna contra el covid-19 desarrollada conjuntamente por Pfizer y BioNTech, han comenzado a surgir varias dudas sobre el alcance que tiene el visto bueno completo, no solamente al interior de ese país, sino también para el resto del mundo.
Primero que todo, la determinación a la dosis creada por ambas farmacéuticas para mayores de 16 años supone que se ha sometido a las mismas pruebas rigurosas y revisiones regulatorias que las docenas de vacunas que llevan ya tiempo establecidas en el país.
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En Estados Unidos, las vacunas contra el covid-19 se administraron inicialmente bajo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso de emergencia, que permite que la agencia acelere la disponibilidad de productos durante la alerta de salud pública.
Como parte del proceso de emergencia, la FDA no aplicó algunos de sus requisitos de datos y procedimientos habituales para que las vacunas estuviesen disponibles meses antes de lo que habrían estado en circunstancias normales.
La vacuna de Pfizer y BioNTech siguió siendo examinada en miles de personas para establecer su seguridad y eficacia frente a la enfermedad, al igual que las dosis de Moderna y Johnson & Johnson.
Sin embargo, inicialmente la FDA pidió a las farmacéuticas que presentasen apenas dos meses de datos de monitoreo de seguridad sobre los participantes en los estudios, el periodo donde es más probable que se den efectos secundarios.
Para la aprobación definitiva, la agencia exigió seis meses de datos de seguimiento. Los inspectores de la FDA visitaron además las plantas de producción del fármaco y revisaron cada paso del proceso de fabricación para garantizar que se elaboran en condiciones seguras y estériles.
Como las vacunas suelen administrarse a gente sana, suelen pasar más revisiones regulatorias que otros productos médicos, incluyendo los fármacos con prescripción. La aprobación definitiva supone que la vacuna de Pfizer y BioNTech tiene ahora el mayor respaldo posible de la agencia acerca de su seguridad y efectividad.
Expertos en salud pública esperan que el cambio ayude a convencer a más gente para vacunarse y anime a más empleadores a exigírsela a sus trabajadores.
Moderna también ha solicitado la aprobación total, y Johnson & Johnson ha dicho que espera hacerlo más adelante en el año.
La vacuna de Pfizer para niños de 12 a 15 años sigue bajo autorización para uso de emergencia. La aprobación definitiva no se aplica tampoco a las dosis de refuerzo. La agencia decidirá por separado si esa tercera inyección es necesaria en gente sana.