La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la primera prueba rápida para detectar el coronavirus que se puede hacer en casa y da resultados en 30 minutos, cumpliendo así una medida para ampliar los métodos de diagnósticos ante la pandemia.
Desde la FDA, que anunció la medida hoy, informaron que es un paso importante para las alternativas de pruebas en un país que lidera el número de contagios y muertes en el mundo por coronavirus.
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La prueba requerirá prescripción médica, lo que probablemente limitará su uso inicial, después de que el organismo regulador de medicamentos de Estados Unidos autorizó el kit de emergencia de un solo uso de Lucira Health, una fabricante de California.
¿Cómo es la prueba rápida en casa autorizada por la FDA?
Esta prueba permite a los usuarios tomarse ellos mismos una muestra nasal. Después se frota el hisopo nasal en un vial con una solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces de colores identificadas como positiva o negativa.
Lucira no respondió en un primer momento a una petición de detalles adicionales, enviada tras el final de su horario laboral el martes.
El sistema de Lucira se desarrolló a partir de las investigaciones de la empresa para un test casero de gripe, según el sitio web de la compañía. Lucira adaptó su tecnología para detectar el covid-19 tras el brote.
La prueba utiliza una tecnología similar a las que se utilizan en laboratorios, basadas en información genética que son la herramienta estándar para detectar el nuevo coronavirus. En cambio, la mayoría de los exámenes rápidos que se utilizan ahora en Estados Unidos buscan proteínas virales llamadas antígenos, y no al virus en sí.
Expertos pedían un examen rápido
La diferencia con las otras 300 pruebas autorizadas por la FDA es que esta depende de forma exclusiva del usuario. Las anteriores a ésta dependen en alguna parte del proceso de un profesional que supervise, sea por su aplicación o en algunos donde los compradores enviaban sus muestras los laboratarios.
Esta nueva medida cumple con los llamados de algunos expertos en salud, quien han pedido opciones que permitan a la gente hacerse la prueba en casa, reduciendo los tiempos de espera y el posible contagio del virus a otras personas, como trabajadores sanitarios.
Las pruebas rápidas son cruciales para poner en cuarentena con rapidez a los infectados y rastrear sus contactos. Pero durante meses, los diagnósticos en Estados Unidos se han visto marcados por resultados lentos debido a la capacidad de los laboratorios. Hay otras pruebas rápidas, pero la mayoría requieren una pequeña máquina especial manejada por un profesional para obtener los resultados.
"Ahora, más estadunidenses que podrían tener covid-19 podrán tomar medidas de inmediato, basándose en sus resultados, para protegerse a sí mismos y a su entorno", dijo en un comunicado el doctor Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.
Cualquiera que dé positivo debe aislarse y buscar atención médica, indicó la FDA en su nota de prensa. Las personas que den negativo pero sigan teniendo síntomas de coronavirus deben consultar a un médico, ya que un resultado negativo no descarta una infección de COVID-19.
El sistema de Lucira también se autorizó para consultas médicas y centros de pruebas. Todos los puntos de pruebas en Estados Unidos deben reportar sus resultados a autoridades estatales y federales para seguir la pista de la pandemia. Los médicos tendrán obligación de reportar los resultados de las pruebas en casa.
La FDA autorizó la nueva prueba diagnóstica empleando sus poderes de emergencia para acelerar la disponibilidad de productos experimentales durante crisis de salud pública. En circunstancias normales, la agencia requiere pruebas de seguridad y efectividad antes de dar luz verde a un nuevo test. Pero esas exigencias pueden rebajarse durante emergencias de salud pública.
La FDA no publicó la fiabilidad de la prueba ni los resultados del estudio empleado por los reguladores para tomar la decisión.