La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Novavax para personas de 18 años en adelante. Se trata del cuarto biológico que aprueba el país.
"La autorización de una vacuna covid-19 adicional amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención de covid-19, incluidos los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte", dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf.
"La autorización de hoy ofrece a los adultos en los Estados Unidos que aún no han recibido una vacuna covid-19, otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia".
Datos respaldan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años, y que este biológico puede ser eficaz para prevenir el coronavirus.
"Después de un análisis y una evaluación exhaustivos de los datos, y de la evaluación de los procesos de fabricación y de la información, así como del aporte del comité de asesores independientes externos de la FDA, los expertos médicos y científicos de la FDA determinaron que la vacuna cumple con los altos estándares de seguridad y eficacia para la autorización de uso de emergencia”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
FS