La revisión de los ensayos de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson podría tomar "unos días", estimó la propia empresa tras detener el estudio luego de que un voluntario reportara una enfermedad inexplicable, lo que motivó a la revisión de los protocolos de seguridad.
Esta pausa en los ensayos se produce aproximadamente un mes después de lo que ocurrido con AstraZeneca, que también detuvo su proceso experimental, el cual utiliza la misma tecnología, porque un participante presentó complicaciones.
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Según lo comunicado por la empresa ayer, la enfermedad del participante sigue en proceso de revisión y está siendo evaluado por un panel de expertos independientes, así como médicos clínicos y de seguridad que son parte de la compañía.
Mathai Mammen, jefe de investigación y desarrollo del negocio de medicamentos de Johnson & Johnson, dijo que la compañía informó el domingo a la junta de seguridad sobre la condición del participante. El directorio solicitó más antecedentes, agregando que se está recopilando información para responder a sus preguntas.
"Serán unos días como mínimo para que se recopile y evalúe el conjunto correcto de información", sostuvo Mammen durante una conferencia telefónica para discutir los resultados trimestrales de la compañía. Agregó que debido a que el estudio es ciego, la compañía aún no sabía si la persona enferma había recibido la vacuna o un placebo.
Desde la empresa insisten además que estas paralizaciones son normales en los procesos de revisión y ensayos, los cuales pueden incluir a decenas de miles de personas. Añadió que la "pausa del estudio" en la administración de dosis de la vacuna candidata es algo distinto a cuando las autoridades sanitarias piden una "retención reglamentaria", señalando que el caso actual es el de una pausa.
El doctor William Schaffner, profesor de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt, dijo por correo electrónico que "todo el mundo está en alerta por lo que pasó con AstraZeneca" y añadió que podría llevar una semana reunir información.
"Tendría que ser un evento adverso grave. Si se tratara de algo como el cáncer de próstata, diabetes no controlada o un ataque al corazón, no lo detendrían por ninguna de esas razones. Es probable que sea un evento neurológico", dijo.
El mes pasado, Johnson & Johnson dijo que su vacuna experimental produjo una fuerte respuesta inmunológica contra el coronavirus en un ensayo clínico de fase temprana a media, tras el cual la compañía inició un ensayo final con 60 mil personas, cuyos resultados se esperaban para fines de año o principios de 2021.