El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, anunció este domingo una autorización de emergencia para uso de plasma de personas convalecientes de covid-19, esto ante la lentitud de la aprobación de tratamientos para la enfermedad.
En días anteriores, funcionarios de la Casa Blanca sugirieron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tuvo retrasos en la aprobación de la vacuna por asuntos políticos.
En la víspera de la Convención Nacional Republicana, Trump estaba listo para emitir la orden de emergencia, que facilitaría que algunos pacientes obtengan el tratamiento, en la conferencia de prensa de este domingo.
El plasma sanguíneo, tomado de pacientes que se han recuperado del coronavirus y es rico en anticuerpos, puede brindar beneficios a quienes luchan contra la enfermedad. Pero la evidencia no ha sido concluyente en cuanto a cómo funciona o cuál es la mejor forma de administrarlo. Muchos científicos y médicos creen que el plasma convaleciente podría proporcionar algún beneficio, pero está lejos de ser un gran avance.
La Casa Blanca se había agitado con el ritmo de la aprobación del plasma, pero las acusaciones de desaceleración, que se presentaron sin pruebas, fueron solo el último asalto del equipo de Trump a la burocracia del “estado profundo”
El jefe de gabinete de la Casa Blanca, Mark Meadows, no se ocupó de los detalles, pero dijo que "hemos analizado a varias personas que no están siendo tan diligentes como deberían ser en términos de llegar al fondo del asunto".
"Este presidente se trata de reducir la burocracia ", dijo Meadows en una entrevista en "This Week" en ABC. “Tenía que asegurarse de que sintieran el calor. Si no ven la luz, necesitan sentir el calor porque el pueblo estadounidense está sufriendo ".
La Casa Blanca ha invertido vastos recursos en un proceso acelerado para desarrollar una vacuna, y los asesores de Trump han apostado a que será una "sorpresa de octubre" que podría ayudar al presidente a recuperar terreno en las encuestas.
"El estado profundo, o quien sea, en la FDA, está dificultando que las compañías farmacéuticas logren que las personas prueben las vacunas y la terapéutica", tuiteó Trump. “Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debe concentrarse en la velocidad y salvar vidas! "
A principios de este mes, los investigadores de Mayo Clinic informaron un fuerte indicio de que el plasma sanguíneo de los sobrevivientes de covid-19 ayuda a que otros pacientes infectados se recuperen. Pero no se consideró una prueba.
A más de 70 mil pacientes en los Estados Unidos se les ha administrado plasma de convalecencia, un método centenario para combatir la gripe y el sarampión antes de las vacunas. Es una táctica a la que recurrir cuando aparecen nuevas enfermedades, y la historia sugiere que funciona contra algunas, pero no todas, las infecciones. Todavía no hay pruebas sólidas de que combata el coronavirus y, de ser así, cuál es la mejor manera de usarlo.
Pruebas con plasma convaleciente
La Clínica Mayo informó datos preliminares de 35 mil pacientes con coronavirus tratados con plasma, y dijo que hubo menos muertes entre las personas que recibieron plasma dentro de los tres días posteriores al diagnóstico, y también entre las que recibieron plasma que contenía los niveles más altos de anticuerpos que combaten virus.
Pero no fue un estudio formal. Los pacientes fueron tratados de diferentes formas en hospitales de todo el país como parte de un programa de la FDA diseñado para acelerar el acceso a la terapia experimental. Ese programa de "acceso ampliado" rastrea lo que les sucede a los destinatarios, pero no puede probar que el plasma, y no otra atención que recibieron, fue la verdadera razón para la mejora.
Los funcionarios de la administración, discutieron un beneficio para los pacientes que estaban dentro de los tres días posteriores a la admisión en un hospital y no usaban un respirador, y recibieron plasma de convalecencia de 'títulos altos' que contenía concentraciones más altas de anticuerpos. Luego se compararon con pacientes similares a los que se les administró plasma con títulos más bajos. Los hallazgos sugieren que las muertes fueron un 35 por ciento más bajas en el grupo de títulos altos.
Hay pocos datos sobre su eficacia o si debe administrarse bastante temprano en una enfermedad para marcar una diferencia significativa, dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt.
Con el objetivo de evitar una posible ejecución de plasma convaleciente después del anuncio, los funcionarios del gobierno han estado trabajando para obtener plasma y formar equipo con socios corporativos y organizaciones sin fines de lucro para generar interés entre los pacientes previamente infectados para donar.
El jefe de la FDA, Stephen Hahn, dijo que Trump no le habló sobre el momento del anuncio, que se produce justo antes de una semana crucial para las posibilidades de reelección del presidente. Hahn dijo que "esto ha estado en proceso durante varias semanas" y se produjo después de una validación de datos que la agencia había estado esperando.
Los estudios rigurosos que se están llevando a cabo en todo el país están diseñados para obtener esa prueba, comparando pacientes similares asignados al azar para recibir plasma o una infusión ficticia además de la atención regular. Pero esos estudios han sido difíciles de terminar a medida que el virus aumenta y disminuye en diferentes ciudades. Además, algunos pacientes han solicitado plasma en lugar de aceptar un estudio que podría darles un placebo.
El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, rechazó la sugerencia de una desaceleración.
“Rechazo firmemente la idea de que ralentizarían cualquier cosa o acelerarían cualquier cosa basándose en cualquier consideración política o cualquier consideración que no sea lo mejor para la salud pública y un sentido real de misión para los pacientes”, dijo Gottlieb a CBS “Face the Nation”. "
Actualmente se están desarrollando cientos de medicamentos como posibles tratamientos contra la infección por coronavirus, adoptando una variedad de enfoques.
A fines de marzo, la FDA otorgó una autorización de emergencia para la distribución de los medicamentos para tratar covid-19. Pero en junio, la agencia revocó la autorización a la luz de la creciente evidencia de que no funcionan y podrían causar efectos secundarios graves.
A principios de este mes, Hahn enfatizó que los procedimientos de evaluación de rutina permanecerán en su lugar para evaluar los candidatos a vacunas covid-19.
"Creo que esta administración ha ejercido más presión sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos de la que puedo recordar" que haya sucedido en el pasado. Todo el mundo está un poco nervioso", dijo Schaffner.
FS