Los reguladores estadounidenses aprobaron el primer medicamento para tratar la depresión en décadas, lo que abre el camino para que Johnson & Johnson venda un spray nasal a base de ketamina, un fármaco del que a menudo se abusa por su uso recreativo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la esketamina, que se venderá bajo la marca Spravato, solo para adultos que ya probaron al menos otros dos tratamientos con anterioridad pueden consumirlo.
Como el primer nuevo tipo de mediacamento antidepresivo desde que salió a la venta el Prozac, hace 30 años, a este nuevo medicamento se le otorgó una designación de terapia innovadora y tuvo una vía rápida en el proceso de aprobación.
El medicamento es el primero en utilizar la esketamina, una de las moléculas espejo que forman la ketamina, que es una sustancia controlada de clasificación III en EU. La ketamina se utiliza médicamente como anestesia general.
Los ensayos clínicos del medicamento mostraron que el spray podría tener un efecto en tan solo dos días.
En ensayos a más largo plazo, los pacientes que tomaron el spray, además de su antidepresivo actual, mostraron retrasos estadísticamente significativos en una recaída en la depresión.
Pero uno de los riesgo de graves efectos secundarios —como la sedación y la disociación—, significa que el medicamento deberá administrarse en el consultorio de un médico o en la clínica, y los pacientes deberán ser monitoreados durante dos horas después de recibir la dosis.
Tiffany Farchione, directora interina de la división de productos de psiquiatría en el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dice que había “una necesidad, desde hace mucho tiempo, de tratamientos adicionales efectivos para la depresión resistente al tratamiento, una condición seria y potencialmente mortal”.
Las acciones en Johnson & Johnson se mantuvieron sin cambios en las operaciones después del cierre de la jornada cuando se anunció la aprobación.
Mathai Mammen, director global de Janssen Research and Development, una subsidiaria de Johnson & Johnson, menciona que Spravato era un “medicamento único e innovador”, que tenía el potencial de ofrecer nuevas esperanzas al tercio de las personas con mayores trastornos depresivos que no responden a las terapias que hay.
La gran mayoría de las personas que padecen de depresión recurren a las infusiones de ketamina en los llamados centros de bienestar, pero los médicos no han podido recetar el tratamiento y las aseguradoras de salud no lo pagan. La esketamina actúa en un sistema completamente diferente a los antidepresivos anteriores.
Mientras que los medicamentos tradicionales sobre la serotonina, la dopamina y la norepinefrina, todas ellas sustancias químicas del cerebro.
La esketamina actúa sobre el sistema de glutamato, que procesa la información y la memoria. Se cree que ayuda a restaurar las conexiones entre las células del cerebro para una mejora rápida y sostenida.
Allergan, una compañía farmacéutica con sede en Dublín, está desarrollando otro antidepresivo Rapastinel basado en el sistema de glutamato. Espera anunciar pronto los resultados de su estudio clínico de fase 3.