Después de la biotecnológica BioNTech recibiera la autorización para probar en personas una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, que causa la enfermedad covid-19, Curevac, la empresa biofarmacéutica alemana, recibió la autorización correspondiente para realizar un estudio clínico en personas, por lo que se convierte en la segunda empresa alemana con dicho permiso, informó el Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos.
"La autorización es el resultado de una meticulosa evaluación del potencial perfil riego-beneficio de la posible vacuna. El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia la aprobación de vacunas seguras y eficaces contra la covid-19 para la población no sólo de Alemania", señala el comunicado.
En ambos casos se trata de una vacuna RNA que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).
En la primera fase del estudio clínico participarán 168 voluntarios sanos, de los cuales 144 recibirán la vacuna desarrollada por CureVac.
La dosis se irá aumentando gradualmente para determinar la seguridad y la tolerabilidad en general así como para establecer la dosis adecuada destinada a lograr una respuesta inmunológica contra el SARS-CIV-2 con la formación de anticuerpos.
El PEI agrega que según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se trata de la undécima autorización a nivel mundial para realizar un ensayo clínico en personas de una posible vacuna preventiva contra la covid-19.
"El creciente número de ensayos clínicos a nivel global es un paso importante en el camino hacia vacunas eficaces y seguras contra la covid-19" y que constituyen "la vía más segura" para contener la pandemia, subraya el instituto.
El lunes pasado el Ministerio de Economía informó de que el Estado invertirá 300 millones de euros en CureVac y se hará así con 23 por ciento de la compañía, con el objetivo de dar seguridad financiera a la empresa, pero sin intención de influir en las decisiones empresariales, y evitar una posible adquisición del extranjero.
Por otra parte, el PEI autorizó en abril y mayo estudios clínicos con plasma de personas que se habían recuperado tras contagiarse con el coronavirus para un potencial medicamento con el que tratar a pacientes de riesgo gravemente enfermos.
MRA