La Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la prevención de covid-19 continuará en tanto el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dictamine si el caso de la médica de 32 años que se encuentra en terapia intensiva está ligado a su propia condición de salud o bien está relacionado con Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI), en este caso por recibir la primera dosis de la vacuna contra covid-19 de Pfizer.
Los lineamientos de la farmacovigilancia, que se encuentran detallados en el “Manual Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)”, publicado por la Secretaría de Salud en 2014 y vigente a la fecha, así como la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1-2016, establecen los criterios para que las autoridades identifiquen las causas de la reacción alérgica que desarrolló la doctora que se encuentra en el Hospital de Alta Especialidad número 25 del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) en Monterrey, Nuevo León.
Si bien el secretario de Salud de Nuevo León, Manuel de la O Cavazos, informó que el estado de la doctora se reporta “evolucionando favorablemente”, ella presentó erupción cutánea, crisis convulsivas, disminución de la fuerza muscular y dificultad respiratoria a la media hora después de la aplicación.
El diagnóstico inicial es encefalomielitis que, con base con a la evidencia científica disponible de los ensayos clínicos de la vacuna Pfizer-BioNTech BNT162b2 contra el virus SARS-CoV-2, ninguna persona había presentado esa inflamación en el cerebro y médula espinal que lesiona la mielina, es decir, la cubierta protectora de las fibras nerviosas.
Por ello, la Dirección General de Epidemiología y el Centro Nacional para la Salud de la Infancia y Adolescencia (Censia) se encuentran investigando el caso junto con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), bajo el protocolo ESAVI, establecido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y establecer, además, si se hacen ajustes en los esquemas de inmunización en cuanto a ciertas características de los candidatos.
El grupo de expertos deberán analizar los antecedente de alergia de la doctora al Trimethoprim con sulfametoxazol - indicada como tratamiento de las infecciones diversas cono urinarias- “misma que puede ocasionar cuadros graves e inclusive la muerte y se caracteriza, entre otras cosas, por erupciones cutáneas, angioedema y reacción anafiláctica”, de acuerdo con el comunicado de la Secretaría de Salud.
Como marcan los lineamientos de farmacovigilancia, el gobernó local informó al Federal y, ahora, los expertos deben identificar la causa y los factores de riesgo; confirmar o establecer un diagnóstico que aclare el evento; documentar el resultado; identificar los datos de la vacuna administrada y determinar el tiempo entre la administración de la vacuna y la aparición de signos y síntomas.
Asimismo, examinar el proceso operativo del Programa de Vacunación Universal, determinar algún defecto en la calidad o error técnico, si el evento fue único o existen otros relacionados con la misma vacuna en unidades de salud, o si son similares en individuos que no están recibiendo la vacuna. Se debe, además, determinar la gravedad del caso y los alcances de la vacunación en este tipo de pacientes.
En términos generales se hace un balance de las vacunas comercializadas en el país con base al riesgo-beneficio para la salud de la población.
México se auxilia en el Programa Permanente de Farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud para la vigilancia de medicamentos y se integró, en 1999, al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia. Sube la información a la Base de Datos Global de la OMS, a través del centro colaborador “Uppsala Monitoring Centre”, e intercambia experiencias con los países miembros.
En los lineamientos se establecen que los “ESAVI graves deberán ser notificados de manera inmediata a las instancias correspondientes dentro de las primeras 24 horas.
Se define grave cuando los eventos adversos provocan que la persona fallezca o bien ponga en peligro la vida del paciente.
Los ESAVI “no graves” se notifican a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso.
Por lo regular en México, los ESAVI se resuelven en breve tiempo aún cuando “la evaluación de la causalidad requiera de hospitalización o prolongan estancia hospitalaria; invalidez o incapacidad persistente o significativa; alteraciones; choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana”. Una reacción local “no es grave” cuando se trata de forma ambulatoria.
En ese documento oficial se deja en claro que las fases clínicas 1,2 y 3 de los estudios clínicos son esenciales porque reducen los riesgos de que haya efectos adversos posteriores.
Sin embargo, es en la fase 4 donde se determina con un elevado volumen de población tanto la eficacia de la vacuna, los niveles de anticuerpos generados, los efectos secundarios de la vacuna administrada en condiciones reales.
La vigilancia es esencial, el Centro Nacional de Farmacovigilancia registró 7 mil 950 reportes en 2005, la cifra se elevó a 35 mil 386 reportes de posible reacción adversa a medicamentos en 2013
En el “Manual ESAVI” se detalla que “la vacunación ha demostrado ser una de las estrategias de salud pública con mayor costo- efectividad; disminuyendo la presencia de enfermedades prevenibles por vacunación e incluso logrando la erradicación de algunas como la viruela.
“Sin embargo, la inmunización no está libre de controversias ya que el mundo ha presenciado algunos de sus peligros y los efectos adversos alterando la percepción y confianza en las mismas”.
Reacciones adversas, constituyen una de las diez principales causas de muerte
La investigación “Pharmacovigilance in Mexico”, de Miguel Ángel Guardado, Isis Beatriz Bermúdez, entre otros, establecen que las reacciones adversas constituyen una de las diez principales causas de muerte y enfermedad en el mundo desarrollado, ya que representan el 7 por ciento de todos los ingresos.
En 2019, comenzó a operar el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), con fundamento a lo establecido en la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, se echó andar este grupo para monitorear cualquier reacción y, para ello, trabajarán coordinadamente con Pfizer; Eli Lilly y Compañía de México; Bayer de México; Sanofi Aventis; Novartis; Abbvie Farmacéuticos.
“Los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores deben apegarse a las disposiciones establecidas por el Centro Nacional de Fármacovigilancia (CNFV) para la utilización de sistemas que se apeguen a los estándares internacionales (ICH-E2B) para la notificación de la SRAM (Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos); EA (Eventos Adversos) y la RAM (Reacciones Adversas atribuibles a Medicamentos)y ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización), entre otros problemas de seguridad”.
JLMR