El Instituto Politécnico Nacional (IPN) realizará un protocolo clínico doble ciego controlado comparado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del EDL (extracto dializable de leucocitos) humano, Transferón oral, como auxiliar en el tratamiento contra covid-19.
¿Qué es un protocolo clínico doble ciego?
Es cuando el médico/investigador y el enfermo desconocen que se administró al paciente, es decir, ya sea placebo o el medicamento nuevo.
Sonia Mayra Pérez Tapia, directora ejecutiva de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (UDIMEB) de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB), explicó que el protocolo contempla reclutar a 560 pacientes mayores de 18 años que presenten sintomatología por covid-19 con una evolución no mayor a 72 horas.
Se dividirán en dos grupos (uno será tratado con Transferón oral y otro con placebo) y como es un estudio doble ciego, tanto los pacientes como los médicos desconocerán el grupo al que pertenecen.
“Todos los paquetes que se usarán en el estudio son iguales y se administrarán de manera aleatoria”, precisó.
El objetivo principal del estudio será evaluar diariamente los síntomas en los pacientes que toman el Extracto Dializable de leucocitos y compararlo con los de quienes recibirán placebo.
“Uno de los efectos que esperamos encontrar es que la administración temprana del inmunomodulador politécnico disminuya la sintomatología y la severidad del cuadro, lo cual reducirá la necesidad de utilizar recursos hospitalarios”, indicó.
Mayra Pérez detalló que el paciente podrá evaluar su sintomatología diariamente mediante una aplicación móvil que desarrolló el Centro de Investigación en Computación (CIC) del IPN y de esa forma podrá informar cotidianamente sus síntomas a los médicos.
“La aplicación permitirá vigilar y dar seguimiento a nuestros pacientes y por ello consideramos que es una herramienta eficaz para identificar de manera temprana a quienes comiencen a tener dificultad respiratoria”, dijo.
La científica politécnica explicó que el estudio es un trabajo científico serio de intervención que empleará un principio activo desarrollado y caracterizado totalmente en México y por el IPN durante los últimos años, el cual es apoyado por sistemas de datos y aplicaciones móviles desarrolladas por el CIC del IPN, además de contar también con la participación de asesores externos expertos en investigación clínica y estadística.
La científica politécnica subrayó que una vez diseñado el estudio, se sometió a evaluación por los comités de Ética en Investigación, el Comité de Bioseguridad y el Comité de Investigación de dos instituciones diferentes, ambas con registro vigente ante la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOETICA) y después de ser aprobado se sometió a evaluación ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), así como en el portal internacional de Clinical Trials.
En un comunicado, el IPN explicó que con este protocolo esta casa de estudios se suma a las estrategias planteadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) orientadas a la búsqueda y ejecución de investigaciones clínicas para identificar alternativas terapéuticas en cualquier fase de desarrollo que ayuden a mitigar el efecto del brote mundial por covid-19 y que, contribuyan a impulsar el desarrollo, la evaluación de principios activos, promoviendo y catalizando de manera real el impulso a los productos de la investigación que emanen cien por ciento de la ciencia mexicana.
En tanto, el director general del Instituto Politécnico Nacional, Mario Alberto Rodríguez Casas, ha afirmado que por ser una institución del Estado mexicano, al Politécnico le asiste el compromiso de apoyar al país y a su gente, con sus contribuciones científicas, tecnológicas y de innovación.
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