La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó hoy el primer ensayo clínico en personas de una vacuna desarrollada por el país europeo contra el covid-19, en el que participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años ante el eventual nuevo fármaco que busca hacer frente a la pandemia del coronavirus.
Los voluntarios al ensayo clínico recibirán dos dosis de esta vacuna, de nombre PHH-1V y creada por los laboratorios Hipra, separadas por un periodo de 21 días.
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"Tan pronto como sea posible" se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo, informó hoy la AEMPS en un comunicado.
La vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, esta vacuna española expresa proteínas de dos variantes distintas.
El ensayo
En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad.
De acuerdo al Ministerio de Sanidad esta práctica, habitual en este tipo de ensayos, está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.
Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación.
Sin embargo, Sanidad puntualizó que “será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales”.
La compañía espera que los ensayos clínicos culminen con éxito para iniciar la producción en octubre de este mismo año, con el objetivo de poner en marcha su comercialización a finales de 2021, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.
Está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022.
Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución.
Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y "este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna".
Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
OMZI