Los laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) cuentan con equipo y personal capacitado para realizar el envasado de 90 millones de dosis de la vacuna rusa contra el covid-19, Sputnik V, cuya sustancia activa es producida por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
“Se dará inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en nuestro país, de la cual se estima generar alrededor de 90 millones de dosis al año”, dijo Pedro Zenteno Santaella, director general de Birmex.
El funcionario indicó que actualmente se realizan los ajustes necesarios y la construcción de una nueva línea de producción para hacer más eficiente y rápido el proceso denominado en inglés Fill and Finish (llenado y terminado).
El proceso de producción se llevará a cabo en las instalaciones del Instituto Nacional de Virología y en el Instituto Nacional de Higiene, los cuales cuentan con equipos, sistemas críticos e instalaciones que se adecúan para preparar los protocolos y cumplir las especificaciones que establece la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), de acuerdo con la normatividad mexicana vigente para el proceso de envasado.
En el Instituto Nacional de Virología se construye una línea de llenado y terminado que contará con una plataforma tecnológica nueva y en cuanto esté en condiciones, contribuirá a que a Birmex cubra el envasado para el mercado nacional y podrá constituirse como proveeduría en el mercado internacional.
Una vez que los equipos, instalaciones y sistemas críticos en ambos institutos se encuentren listos, se solicitará a la Cofepris los procedimientos necesarios para obtener la certificación de buenas prácticas y, con ella, se realizarán los llenados simulados y la fabricación de los lotes de transferencia. Este proceso se prevé que se lleve a cabo entre julio y agosto.
El envasado de los lotes simulados y los de transferencia se verificará por Cofepris y se enviarán al Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para su aprobación.
Envasado de Sputnik V en México permitirá mayor disponibilidad
Zenteno Santaella, aseguró que con el envasado del biológico, México ganará mayor disponibilidad del biológico, pues “permite que la vacuna esté a mayor disponibilidad en corto tiempo en el país y eso es muy importante para nosotros”, dijo.
En entrevista, el funcionario sostuvo que ya son tres biológicos los que se se están envasando en México: AstraZeneca, CanSino y Sputnik V.
“Hay esas tres vacunas y ver si hay la posibilidad de otras, no estamos cerrados, habría que analizar”, refirió.
Señaló que se están teniendo pláticas con Rusia, las cuales “van avanzando bien y esperemos si algún otro laboratorio está interesado en que se envase en México, estamos abiertos para platicar para ese tema”, dijo.
Sobre el lote de 487 mil 500 dosis de Pfizer que llegó al país, el director de Birmex anunció que estarán destinadas a la inmunización adultos de entre 50 a 59 años.
LP