El primer cargamento de vacunas de Pfizer y BioNtech contra coronavirus dirigido a México ya salió de la planta de la empresa farmacéutica en Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, y ahora se encuentra en el área de aduanas de traslado internacional donde se está haciendo inspecciones de seguridad para efectuar el viaje a nuestro país.
Fuentes del sector salud confirmaron a MILENIO que una vez que el cargamento reciba el visto bueno burocrático, será embarcado en una flotilla de aeronaves en las que se colocarán miles de vacunas en contenedores especiales, con rastreador GPS.
Cada contenedor empaquetado tiene hielo seco que alcanzan los menos 75 grados centígrados. Se trata de cajas especiales con protección primarios, secundarios y terciarios, es decir, contienen bandejas con 975 viales, es decir, 4 mil 875 dosis cada uno. Cada envase contiene 0.45 mililitros, aunque puede haber envases de multidosis de 2 mililitros.
Una vez que los contenedores lleguen a México, la Cofepris deberá analizar el producto. Se harán algunas de las 80 pruebas físico-químicas necesarias por protocolo para garantiza estabilidad, resistencia al calor, estabilidad, inocuidad, potencia, esterilidad, asimismo que todo el producto esté perfectamente etiquetado, sellado y sin alteración.
Según se estima, Pfizer y BioNTech, su socio, entregarán el primer lote de 125 mil vacunas en esta semana en la zona aduanera del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México y de Coahuila pero será después de cumplir todo el proceso de inspección cuando se distribuya y arranque la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la Prevención de la covid-19.
El Ejército Mexicano y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) recibirán los contenedores los cuales llegarán por vía aérea por los aviones UPS y FedEx, con 107 mil 500 dosis destinadas a las Ciudad de México y 17 mil 500 para Coahuila. Se estima que este 15 y 16 de diciembre Pfizer continuará con los envíos internacionales, por lo que la vacuna llegará en 48 horas al país.
Se trata de procedimientos que aplicó la FDA y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y que en México por los cambios a la ley de reconocimiento a las mejores prácticas internacionales, serán simplificados. En otras palabras, México puede tomar los dictámenes de liberación e inspección de lotes de la FDA, como parte de la llamada figura de liberación simplificada.
Se contempla hacer por parte de la Cofepris una prueba de esterilidad, por ejemplo, que consiste en sembrar cultivos bacterianos y de hongos, de microbacterias.
En ese momento, se establecerá todo un mecanismo de fármacovigilancia en el que deberán participar la sociedad, es decir, las personas usuarias, la propia compañía farmacéutica y el gobierno federal.
Los contenedores serán trasladados al área de vacunación donde se aplicarán, de inmediato, las dosis.
A los trabajadores de la salud se les hará un cuestionario clínico para determinar el riesgo de que en ese momento tengan covid. Se les preguntara si han tenido contacto con una persona contagiada en los últimos 14 días, entre otros detalles.
No se descarta aplicar pruebas de diagnóstico de antígenos, que otorgan resultados en media hora. Así como un examen clínico mínimo, estándar, del estado de salud de las trabajadores, verificar que no tengan gripa, tos fiebre. Si todo está bien se vacunan.
Los trabajadores deberán comprometerse a cuidarse ya que la vacuna de Pfizer se aplica en dos dosis. En el primer día, el biológico no cubre de inmediato, tarda hasta 12 días en proporcionar alrededor de un 50 por ciento de protección, y en el día 21 se aplica la dosis segunda, que igual para alcanzar la protección máxima del 99.4 por ciento requiere de que pasen más de siete días adicionales.
En ese tiempo, los trabajadores seleccionados deberán usar cubrebocas, medidas de higiene, de distanciamiento, informar sobre cualquier reacción alérgica o vinculada con la vacuna.
En México no ha descartado adquirir ultracongeladores ya que el contrato de compra entre el gobierno federal con Pfizer consiste en la adquisición de 34.4 millones de dosis en total.
El programa de vacunación es por edades pero se comenzará a ajustar conforme se empiezan a liberar otros registros sanitarios de otras vacunas.
El 11 de diciembre, la Cofepris otorgó el registro sanitario de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer tras analizar el expediente clínico presentado el pasado 26 de noviembre.
JLMR