Luego de que el laboratorio AstraZeneca anunció que suspendería la fase tres de los ensayos clínicos de la vacuna contra coronavirus que desarrolla, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, pidió no “adelantar vísperas” sobre la seguridad de la vacuna, ya que aún se desconoce la reacción adversa que se identificó durante la investigación y señaló que esta situación generaría retraso de la llegada de la vacuna al país.
En la conferencia de prensa vespertina, el funcionario federal añadió que México no participaba en los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna desarrollada de AstraZeneca, como sí lo hacían Estados Unidos o Reino Unido, por lo que la afectación que tendrá el país es que se retrasará la llegada de la posible vacuna.
“La consecuencia puede ser que se retrase el momento de llegada de vacuna, el momento de presentación ante Cofepris, pero nada más”, sostuvo.
Recordó que las investigaciones de desarrollo de vacunas y fármacos incluyen cuatro fases en las que se estudia su seguridad y eficacia. Detalló que en la fase uno se prueba el producto en un número reducido de personas; mientras que en las fases dos y tres se prueba en una población más grande que alcanza varios millares de voluntarios; mientras que la cuarta se realiza cuando el producto ya está siendo suministrado de manera normal en la población.
Agregó que en las fases dos y tres se hace una comparación entre personas que reciben placebos y la vacuna desarrollada para establecer un parámetro de eficacia y seguridad del producto, que es evaluado por un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos.
Respecto a los ensayos de AstraZeneca, López-Gatell explicó que hasta el momento se desconoce la reacción adversa encontrada durante la fase 3 de la investigación; así como la relación que existe entre esta reacción y la aplicación de la vacuna, ya que dijo, pudo haberse presentado en personas que recibieron un placebo.
“Hasta este momento se desconoce si existe asociación entre haber sido inyectado con vacuna y la reacción adversa que haya sido, esa parte es responsabilidad del Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos, dilucidar si existe alguna relación entre haber sido inyectado con vacuna y tener reacciones secundarias”.
Pidió no “anticipar vísperas” ni especular sobre la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, ya que dijo, hasta el momento no se tiene la información completa de lo que se encontró en la investigación y que llevó a suspender la realización de la fase 3.
“Quiero dejar claro, no hay que anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad, en general de las vacunas, y en particular de esta que está involucrada porque no tenemos la información correspondiente.“Podemos confiar en que este, y otros estudios, cumplen con los estándares éticos que se estipulan, que incluyen la presencia de un Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos”, solicitó.
Aclaró que en investigación clínica, este tipo de suspensión son comunes por lo menos una vez porque existe un mecanismo riguroso de vigilar la seguridad, encabezado por el Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos.
“Hay situaciones que se resuelven en 24 horas o 72 horas y ya se reactiva, pero si es algo que requiere otro tipo de investigaciones más detalladas en los tejidos humanos, en los líquidos humanos, en la historia clínica de la persona afectada, se requerirá más tiempo. Es difícil predecir cuánto durará la suspensión”.
Vacuna rusa comenzó a distribuirse para fase 3
El subsecretario de salud afirmó que en México se tiene la información de que el gobierno de Rusia comenzó a distribuir la vacuna que desarrolla, llamada Sputnik V, para que se realicen los ensayos clínicos de la fase 3.
“Sólo sabemos que como se presentó en algunos medios, el gobierno ruso comunicó que el candidato a vacuna Sputnik V comenzó ser distribuido para su uso en ensayos clínicos, nada más”, explicó.
RLO