El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) se encuentra por arrancar en la Ciudad de México el protocolo clínico de la fase 3 de la vacuna contra el covid-19 de Janssen, farmacéutica estadunidense de la división Johnson & Johnson, basada en la aplicación de una sola dosis.
En entrevista con MILENIO, Niels Hansen Wacher Rodarte, jefe de la Unidad de Investigación en Epidemiología Clínica UMAE Hospital de Especialidades “Bernardo Sepúlveda" del CMN Siglo XXI, precisó que el protocolo es “muy estricto” y por ello se debe de garantizar tanto el resguardo de la vacuna experimental como el espacio donde se hará la aplicación.
Se está considerando para el estudio clínico fase 3 en la Ciudad de México, a la Unidad Médica Familiar (UMF) 20, ubicada en calzada de Vallejo, en la alcaldía Gustavo A. Madero, y probablemente se integre la UMF 198, localizada en San Rafael, Coacalco.
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“El protocolo tiene requisitos muy estrictos: hay que asegurar que los voluntarios no tengan contacto con el resto de los pacientes que acuden a las unidades médicas; hay que asegurar que haya espacio para el resguardo correcto de la vacuna".
“Hay que asegurar un espacio adecuado para las entrevistas y para examinar a los pacientes; en caso de cumplir con los requisitos, se le aplicará la vacuna en un lugar libre de agentes infecciosos", dijo Wacher.
En la Ciudad de México se reclutarán una parte de los 5 mil voluntarios que requiere Janssen.
“Tomaremos en cuenta cuatro grupos de personas, jóvenes mayores de 18 años, adultos, mayores de 60 años; pacientes con y sin comorbilidades, entre estas diabetes, hipertensión, obesidad. Sobre todo que no hayan tenido covid”, detalló el especialista.
“No sabemos cuándo arrancará el estudio clínico, pero será pronto, en cuestión de días”, explicó Wacher Rodarte tras detallar a MILENIO el protocolo.
Una vez que el voluntariado sea vacunado, abundó, se vigilará por un lapso de media hora y si no hay alguna reacción preocupante, se irá a casa.
En la Ciudad de México se invitará a las personas vía telefónica durante los tres turnos, de lunes a lunes. En el caso de otras unidades médicas del IMSS localizadas en el resto del país se tiene contemplado lanzar una convocatoria interna, inclusive, emplear un call center para convocar a los interesados a colaborar con la investigación.
El primer filtro de valoración para elegir a los voluntarios será una breve entrevista de antecedentes de enfermedades, en caso de cumplir con el perfil, se les solicitará que acudan a la UMF y ahí se les leerá el consentimiento informado.
“Sólo si autorizan pasan a la siguiente fase basada en una revisión médica, se les hace la prueba diagnóstica PCR y en caso de no estar infectados se les aplicará la vacuna”, aclaró.
Los voluntarios se vacunarán con una sola dosis de Janssen y serán monitoreados dos veces a la semana a través de medios electrónicos, teléfono o celular; posteriormente tendrán que acudir a la UMF unas 8 veces posiblemente pasado un mes, tres, seis y nueve, todo dependerá de cada caso clínico.
En esas visitas se medirán los anticuerpos generados por la vacuna mediante diversas pruebas como la de Elisa basada en una toma de sangre en la que se evaluará la capacidad de la inmunización para proteger a las células. También se citarán a los que reciban placebo.
“El estudio va a durar dos años pero seguramente antes de ese tiempo tendremos información de la eficacia de la vacuna. Si en unos meses hay buenos resultados, igual se informará", reiteró.
Una de las peculiaridades de este estudio clínico que encabeza el Seguro Social es que todos los voluntarios deberán seguir las indicaciones de higiene, uso de cubrebocas, distanciamiento social, porque la idea no es que se infecten sino determinar los anticuerpos que generan los que recibirán la vacuna.
“Si alguno de los voluntarios se infecta, se harán las pruebas apropiadas para determinar si fue por la vacuna o por razones externas, inmediatamente se le otorgará el tratamiento adecuado. El estudio no se parará por esa situación, seguiremos registrando cada dato médico”, aseveró.
Wacher Rodarte reconoció que en el proceso de la fase 3 algunas personas se contagiarán y llegarán lamentablemente a fallecer. Para ello, se activará un seguro de protección para cualquier efecto adverso.
El IMSS, aclaró, no puede por ahora confirmar si la vacuna ofrece una protección superior al 90 por ciento.
“Lo publicado hasta ahora sugiere que es posible reducir los riesgos de complicación, de caer en una terapia intensiva y de morir. Esto hay que demostrarlo. No lo veamos como una promesa el día de hoy”, aclaró.
Sería también de utilidad que la vacuna contribuya a reducir las secuelas que ha dejado el virus en algunos pacientes que superaron el covid. “Eso también se valorará”.
“Todo ayuda. Yo no creo que una sola cosa sea la solución para la pandemia”, detalló tras referir que en la Ciudad de México participarán alrededor de 60 trabajadores de salud, en caso de validarse las dos clínicas. “Se someterá el personal a un entrenamiento específico sobre la actividad que van a desarrollar”.
El IMSS y Janssen siguen ajustando todo lo relativo al contrato de colaboración.
“En mi opinión si una vacuna como la de influenza ofrece una protección del 75 por ciento y reduce las probabilidades de complicaciones y de muerte, resulta un avance importante y no se deben de dejar de lado cuestiones básicas de higiene y de autoprotección”, aseveró.
La vacuna candidata de Janssen transporta información para sintetizar la proteína S activando las defensas contra el ataque del SARS-CoV2.
DMZ