La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó un ensayo clínico para evaluar la eficacia, inmunogenia y seguridad de una vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) en lactantes y niños pequeños.
El ensayo clínico autorizado para esta vacuna es un estudio fase III, que implica la administración del biológico a un amplio grupo de pacientes con el objetivo de determinar su uso preventivo y detectar posibles efectos adversos, interacciones y factores externos que puedan alterar su efecto farmacológico.
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El VSR es una de las principales causas de infecciones respiratorias en todo el mundo, y es particularmente peligroso en poblaciones vulnerables.
“La aprobación de este estudio contribuirá a ampliar las opciones para prevenir complicaciones graves y muertes asociadas a este virus en población infantil”, de acuerdo con un comunicado.
Este ensayo clínico forma parte de los 11 que la Cofepris autorizó en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 11 fármacos y 155 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para la atención médica.
Se incluyen prótesis vasculares textiles, stents coronarios liberadores de sirolimus, prótesis vasculares, sistemas de fusión intervertebral y prótesis de cadera.
Además, se aprobaron 42 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como hepatitis B, malaria, SARS-CoV-2, influenza y chikungunya.
También se expidieron registros para 52 equipos, como hojas para sierra quirúrgica, videoscopios, sondas de ultrasonido óptico, vaporizadores para anestesia y resucitadores pulmonares, entre otros.
Últimas noticias sobre Cofepris
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre la comercialización ilegal del producto denominado Freshcolors Colorblends, en presentación caja con dos lentes de contacto, identificados con el número de lote 396583 y fecha de caducidad 05/2027.
Una característica distintiva de este producto ilegal es que el arte, diseño y tipografía de la etiqueta son similares a una versión descontinuada a nivel mundial desde 2018, de tal manera que no cuenta con registro sanitario expedido por esta comisión federal. Por lo tanto, se desconocen las materias primas empleadas para su elaboración, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.
Además, este producto no ha sido respaldado por estudios que garanticen su seguridad, calidad y eficacia ante la autoridad sanitaria, lo que representa un riesgo para la salud de quienes lo utilicen.
La Cofepris recomendó a la población, distribuidores y farmacias evitar la adquisición y uso de estos lentes de contacto con cualquier número de lote y fecha de caducidad. En caso de tener información sobre la posible comercialización del producto con las características señaladas, llamaron a realizar la denuncia sanitaria a través de la página institucional.
De haber utilizado este producto y experimentado cualquier reacción adversa o malestar, se debe reportar al Sistema en Línea de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.
RM