La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) implementó una nueva plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).
El objetivo de la plataforma es optimizar y transparentar el proceso de evaluación de ensayos clínicos.
¿Cuáles serán las medidas de la plataforma digital?
Se plantea un modelo de dictaminación que reconoce los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante.
Además, se pretende estandarizar los criterios de evaluación, acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.
Otra medida es optimizar los procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica en territorio nacional, para cumplir los plazos legales.
Además, se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.
También se dará a conocer la cédula de evaluación del solicitante de la investigación clínica en seres humanos de los nuevos protocolos y de los ya autorizados a través de Digipris.
“La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica”, de acuerdo con un comunicado.
Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros y eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.
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