La combinación de anticuerpos de acción prolongada AZD7442 recibe su autorización para uso de emergencia en Estados Unidos como profilaxis previa a la exposición (prevención) de covid-19 para adolescentes de 12 años en adelante que pesen 40 kilos o más y en adultos con compromiso inmunitario de moderado a grave.
“Los datos del estudio pivotal de fase III mostraron eficacia robusta y protección de largo plazo con una dosis en población de alto riesgo”, de acuerdo con AstraZeneca luego de recibir la autorización de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés)
Está dirigido a pacientes con una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el covid-19, así como aquellas personas para las que no se recomienda la vacunación.
Las personas que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARSCoV-2.
Myron J. Levin, profesor de pediatría y medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del estudio PROVENT, dijo: “millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer covid-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna."
“Me entusiasma poder ofrecer AZD7442 como una nueva opción de fácil administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a sus vidas cotidianas".
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, comentó que “estamos orgullosos de jugar un papel clave en la lucha contra la pandemia por covid-19 y, con AZD7442 ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos monoclonales de larga duración autorizado en los Estados Unidos para prevenir la enfermedad covId-19 antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis" (adminstrada intramuscular).
“AZD7442 neutraliza todas las variantes anteriores de SARSCOV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron. Agradecemos a los participantes de nuestros estudios clínicos, a los investigadores, científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han contribuido con el desarrollo de AZD7442”.
Brian Koffman, médico cirujano, catedrático, y cofundador, vicepresidente ejecutivo y director médico del CLL Society (Sociedad de Lucha Contra la Leucemia Linfocítica Crónica, por sus siglas en inglés), dijo: “Una de las primeras preguntas que me hacen las personas es “¿Cuándo puedo volver a abrazar a mis nietos?”Como médico e individuo con sistema inmune debilitado, me llena de esperanza saber que AZD7442 estará próximamente disponible para aquellos que no puedan contar solamente con la vacuna para obtener la protección que necesitan".
AZD7442 es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención-PrEP) y el único anticuerpo contra covid-19administrado por vía intramuscular.
Se considera que alrededor del 2 por ciento de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a cualquier vacuna contra covid. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de AZD7442 para la profilaxis pre exposición a covud-19.
Esto incluye personas con enfermedades hemato-oncológicas u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y enfermedades reumatológicas.
Los datos primarios que respaldan la AUE de AZD7442 provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de fase III PROVENT, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar covid-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por AZD7442. Datos del estudio post-exposición de fase III STORM CHASER y el estudio de fase I, AZD7442 también apoyaron la AUE. AZD7442 fue bien tolerado en los estudios.
Variantes; covid-19
Se están realizando estudios para proporcionar información sobre el impacto de la nueva variante Ómicron (B.1.1.529) en AZD7442.10,11 De las sustituciones de sitios de vínculo de Ómicron relevantes para AZD7442 que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna ha sido asociada con escape a la neutralización de AZD744210,11. Los hallazgos in vitro demuestran que AZD7442) neutraliza otras variantes emergentes recientes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes Delta y Mu.10
AZD7442 se está desarrollando con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos que incluye fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Subsecretaría para Preparación y Respuesta; la Autoridad Biomédica de Investigación y Desarrollo Avanzado en asociación con el Departamento de Defensa; la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, bajo Contrato W911QY-21-9-0001.
RM