La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que los primeros cuatro lotes de la vacuna AstraZeneca, diseñada para combatir al covid-19, que fueron envasados por el laboratorio Liomont en el Estado de México, cumplieron con las especificaciones necesarias para su liberación.
La dependencia federal informó en un comunicado que luego de esta evaluación se garantiza que el biológico anticovid es de “calidad, seguro y eficaz”.
Como parte de este proceso, la Cofepris revisó en distintos momentos el manejo del biológico y dictaminó que los primeros cuatro lotes están dentro de las especificaciones, por lo que se procederá a la liberación de 3 millones 403 mil 080 de dosis esta semana, las cuales serán integradas a la Política Nacional de Vacunación contra Covid-19 en México y otras serán enviadas a otros países como parte del acuerdo con la empresa.
Una vez realizadas las evaluaciones, esta semana se procederá a la liberación de las primeras vacunas envasadas en México, producidas por la farmacéutica AstraZeneca, cuya sustancia activa llegó a México durante enero, febrero y mayo, señalaron.
“Con esta validación por parte de la autoridad regulatoria, el país contará con dos laboratorios envasadores de vacunas contra covid-19 con lotes ya liberados para su aplicación”, se puntualizó en el documento.
Además, se detalló que la liberación del biológico tiene como antecedente todo un proceso de regulación, por el que pasa cada uno de los lotes, es vigilado en todo momento por la Cofepris, ya que no solamente se le da la autorización a la marca de la vacuna, sino que también participa en la identificación de cada uno de los lotes que se aplicarán en el país.
Este proceso consiste en diversos pasos
- El primero está enfocado en la revisión de la sustancia activa desde su arribo a México, además de supervisar las certificaciones de buenas prácticas de fabricación para los establecimientos involucrados en la cadena productiva.
- El segundo es el muestreo, donde se toman porciones representativas de cada lote envasado.
“Estas dosis se trasladan a dos laboratorios: el laboratorio de calidad del productor y el Laboratorio Nacional de Referencia, el cual pertenece a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. Este proceso es conocido como revisión por pares, y permite la comparación y validación de los resultados”, detalló la dependencia federal.
- El tercer paso consiste en aplicar al menos 15 pruebas, entre ellas, la de esterilidad, la cual tiene duración de 16 días por los procesos químicos involucrados.
- Por último, los resultados de ambos laboratorios son revisados, y sólo entonces se confirma que las vacunas cumplen con las especificaciones y pueden ser liberadas.
MMCF