Regulador de fármacos europeo descarta que ciberataque afecte plazos para vacunas covid

La autoridad sanitaria del continente afirmó además que las dosis de Pfizer con BioNTech y de Moderna tienen datos "muy robustos" para su eventual aprobación.

El organismo espera la revisión de otras vacunas contra el coronavirus. | Reuters
Reuters y AFP
Bélgica /

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) afirmó que el ataque informático que sufrió no afectará los plazos que se ha fijado para aprobar las vacunas contra el coronavirus, así lo aseguró la jefa del organismo, quien agregó que los datos de las dosis de Pfizer con BioNTech y de Moderna son "muy robustos".

Ayer se dio a conocer que EMA había sufrido un ciberataque, en el que el mismo organismo comprometió una investigación "amplia y profunda" junto con los equipos de las fuerzas de seguridad y orden europeos.

"Hemos sufrido un ciberataque en las últimas dos semanas (pero) les puedo asegurar que eso no afectará los plazos para la entrega de vacunas, somos totalmente operativos", explicó Emer Cooke, ante europarlamentarios.

Cooke aseguró en la reunión que las vacunas contra el coronavirus de Pfizer, que desarrolla conjuntamente con la empresa alemana BioNTech, y de Moderna han mostrado importantes datos para facilitar su eventual aprobación.

"Tenemos un conjunto de datos de más de 30 mil sujetos que han sido seguidos a través de los ensayos clínicos. Esto nos da un conjunto de datos muy robusto sobre el cual tomar una decisión, tanto sobre seguridad como sobre eficacia".

La agencia completaría las revisiones para el 29 de diciembre para la vacuna conjunta de Pfizer y BioNTech, mientras que para el 12 de enero, "a más tardar", lo haría para la dosis Moderna.

Cooke aseguró que las fechas de la decisión de aprobación podrían cambiar, dependiendo de la evaluación.

"No podemos garantizar que habrá un resultado positivo en esta etapa", dijo Cooke, agregando que los expertos de la agencia tuvieron que examinar conjuntos de datos muy grandes. "Tenemos que asegurarnos de analizar esos datos correctamente".

La representante de EMA afirmó que los especialistas también estaban cotejando los datos con la nueva información que surgió en Gran Bretaña el miércoles, cuando dos personas sufrieron anafilaxia y otra una posible reacción alérgica después de que comenzó el despliegue de la vacuna de Pfizer y BioNTech.

Añadió que esperaba que AstraZeneca y Johnson & Johnson presentaran en el primer trimestre del próximo año sus solicitudes de autorización de comercialización de sus candidatas a vacuna covid-19.

La agencia ha estado evaluando los datos preliminares de AstraZeneca desde inicios de octubre y los de Johnson & Johnson desde principios de diciembre.

OMZI

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