Los laboratorios Pfizer Inc. y BioNTech propusieron a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) expandir la fase tres de los ensayos de sus vacunas contra el coronavirus a unos 44 mil voluntarios, con el objetivo de aumentar la diversidad de la población involucrada en el estudio que busca generar un medicamento contra el covid-19.
Primeramente, la cifra inicial de voluntarios era de 30 mil personas, un número que ambas empresas dijeron que están prontas a alcanzar esta próxima semana. Por lo que se espera ampliar a más participantes, inscribiendo a quienes tengan desde 16 años, pacientes con VIH crónico estable, quienes también reporten hepatitis C y hepatitis B.
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Los fabricantes de medicamentos que se apresuran a desarrollar una vacuna contra el coronavirus segura y eficaz se comprometieron en julio a garantizar que sus ensayos clínicos más amplios incluirían grupos de voluntarios diversos.
"La diversidad en los ensayos clínicos es una prioridad para Pfizer y es fundamental dado que covid-19 impacta de manera desproporcionada a las comunidades de color en Estados Unidos", dijo el director de Negocios de Pfizer, John Young, en una audiencia del Congreso estadounidense en julio.
Si el estudio tiene éxito, las empresas podrían presentar la vacuna para su aprobación regulatoria a partir de octubre, lo que las pondrá en camino de suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y mil 300 millones para fines de 2021.
"Como se indicó anteriormente, con base en las tasas de infección actuales, las compañías continúan esperando que sea probable que se obtenga una lectura concluyente sobre la eficacia para fines de octubre", agregaron las compañías en el comunicado conjunto el sábado.
La candidata a vacuna utiliza ARN mensajero químico para imitar la superficie del coronavirus y enseñar al sistema inmunológico a reconocerlo y neutralizarlo. Aunque la tecnología ha existido durante años, nunca ha habido una vacuna de ARN mensajero (ARNm) aprobada.