Tras la muerte en Brasil de un voluntario que participaba en los ensayos clínicos de la vacuna contra coronavirus de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, los organizadores del estudio dijeron que no hay preocupaciones de seguridad y que continuarán con las pruebas.
"Todos los incidentes médicos importantes, ya sea que los participantes estén en el grupo de control (los que reciben placebo) o en el grupo de la vacuna covid-19, se revisan de forma independiente", dijo la Universidad de Oxford en un comunicado.
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"Tras una evaluación cuidadosa de este caso en Brasil, no ha habido preocupaciones sobre la seguridad del ensayo clínico y la revisión independiente sumada a la agencia reguladora brasileña recomendaron que el estudio debe continuar", explicó.
Según la prensa local, el voluntario era un médico de 28 años que trabajaba en la primera línea de la pandemia y murió por complicaciones de covid-19.
AstraZeneca dijo que, por la cláusula de confidencialidad, no puede dar detalles sobre ningún voluntario, pero que la evaluación independiente "no generó preocupaciones sobre la continuidad del estudio en curso".
La agencia de vigilancia sanitaria brasileña, Anvisa, confirmó que fue "notificada formalmente del caso el 19 de octubre".
El Instituto de Enseñanza e Investigación D'Or (IDOR), que está ayudando a organizar las pruebas en Brasil, dijo que el proceso de revisión independiente "no generó dudas sobre la seguridad del estudio y recomendó que continúe".
Suspensión de ensayos clínicos en septiembre
Oxford y AstraZeneca tuvieron que suspender los ensayos de la vacuna en septiembre cuando un voluntario en Reino Unido desarrolló una "enfermedad potencialmente inexplicable".
Los ensayos se reanudaron después de que los reguladores británicos y una revisión de seguridad independiente concluyeran que esa enfermedad no era un efecto secundario de la vacuna.
La mitad de los 8 mil voluntarios que han participado hasta ahora en el ensayo clínico en Brasil recibió placebo, dijo IDOR.
Los participantes del estudio deben ser médicos, enfermeras u otros trabajadores del sector de la salud que están en contacto regular con el virus.
FS