Luego de que el martes la farmacéutica británica AstraZeneca suspendiera los ensayos en fase clínica 3 de su vacuna contra covid-19, al presentar reacciones adversas uno de los voluntarios, el investigador Carlos Rosales Ledezma, jefe del departamento de Inmunología del Instituto de Investigaciones Biomédicas de la UNAM, indicó que la pausa clínica de la vacuna no significa que algo está mal, al contrario, “habla muy bien” del laboratorio farmacéutico.
En entrevista para MILENIO, destacó que la pausa que realizó AstraZeneca sólo por una persona, se traduce en una seriedad del tema, a diferencia de la vacuna rusa que causó polémica en la comunidad internacional, por haberse aprobado antes de los ensayos de fase 3.
“Es una pausa que no significa que está mal y sí habla muy bien de AstraZeneca y de todas las instancias involucradas, porque lo están tomando con mucha seriedad. A diferencia de, por ejemplo, los rusos que ya aprobaron la vacuna Sputnik V sin ensayos de Fase clínica 3.
“Esto está hablando muy bien de estas compañías, no hay de qué alarmarse. Con sólo una persona que desarrolló esto, fue suficiente para que ellos dijeran aquí ponemos una pausa. No es preocupante, es un poco desalentador, todos quisiéramos que algunas de estas vacunas recorrieran el camino muy rápido y sin ninguna traba”, dijo.
La vacuna desarrollada en conjunto con la Universidad de Oxford tuvo que suspenderse después de que uno de sus voluntarios presentara mielitis transversa. Un padecimiento neurológico que se da por distintas causas, se caracteriza por la inflamación de la médula espinal, lo que ocasiona mucho dolor a las personas e inmovilidad. Sin embargo, se desconoce si la persona desarrolló dicha enfermedad por la vacuna o si se trata de una coincidencia.
Por tal motivo, la suspensión de ensayos se decidió para investigar el caso. Según el doctor Rosales son diversas las causas que provocan la enfermedad, pero mientras se aclara la situación, lo mejor es detener los ensayos por seguridad de todos.
“Esto es un padecimiento neurológico medio raro, lo provoca muchas causas, puede ser infección por otros virus, incluso bacterias. Así como puede ser por un trauma mecánico, un accidente…Pero, mientras me detengo para no administrárselo a las otras personas por seguridad”, aseguró.
Resaltó que este tipo de decisiones no son nada fuera de lo común y no representan ningún atraso en los estudios, ni en la preparación de la vacuna; ya que es una medida de precaución. Un proceso normal de los ensayos clínicos, que se puede traducir como una acción de rutina.
“No es nada anormal ni alarmante. Es una situación que siempre se da, pensando siempre en lo más importante que es la protección de las personas. No es la primera vez que ocurre, normalmente es que no estamos atentos a ellas, pero cuando ocurre una situación como esta, se pone todo el protocolo en pausa, mientras se analiza el caso en particular que surgió y se decide si representa un riesgo o no”, refirió.
Asimismo, dijo que hubo una pausa anterior cuando estaban en Fase 2 y después de analizar el caso, resultó que la situación adversa no fue causada por la vacuna, entonces ya no hubo consecuencias. Respecto al funcionamiento, señaló que se administra la preparación a personas y se observan. En ese sentido, en la Fase 2 lo importante es analizar que no provoque efectos dañinos, que sea segura y luego si esto se cumple, se pasa a la Fase 3.
“Ahora como la situación es muy apremiante, de a las carreras. En Inglaterra se está llevando a cabo un estudio que es una combinación de Fases 2 y 3; entonces las pruebas de seguridad no se han realizado completas y se da las vacunas a los voluntarios. Se observa dos cosas: si tienen efectos secundarios o algún problema y qué tan efectiva es en estimular al sistema inmunológico”, puntualizó.
Efectos por vacuna nunca es cero
AstraZeneca inició el mes pasado la prueba de su candida a vacuna AZD1222 en los Estados Unidos, con planes para inscribir a 30 mil adultos en alrededor de 80 sitios en todo el país. En ese sentido, el investigador comentó cuando se termine la Fase 3, lo que se espera, es ver cuántos de los voluntarios presentan efectos negativos. La probabilidad puede ser muy baja, pero nunca es cero, al momento de que se distribuya la vacuna.
“Cuando se termine a Fase 3, si en este caso completan con los 30 mil individuos o más, si es posible lo que han calculado; lo que se espera es ver a cuántos de esos les da efectos negativos. Entonces, si no le da a ninguno, la probabilidad que le dé a una persona es muy baja, pero nunca es cero; siempre va haber una pequeña probabilidad de que alguna vacuna le cause una reacción a cualquier persona, a lo mejor una fiebre o le sale una roncha”.
Por último, resaltó que todas las compañías y los gobiernos están trabajando a una velocidad impresionante. Sin embargo, la “biología y naturaleza no se pueden adelantar más”; por lo cual, consideró que puede haber una vacuna contra la Covid 19 en la primera mitad del próximo año, en primavera.
“En el escenario más corto y optimista, son tres meses para completar un ensayo en fase 3 y apenas están empezando. Entonces, cuando se acabe el año tendrán los resultados, luego vendrán los análisis y sabremos si es efectiva o no. No veo realmente viable que para fin de año esté una de las vacunas lista”, concluyó.