La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sólo otorgará registros a aquellas vacunas que cumplan con todos los procedimientos de evaluación de seguridad, calidad y eficacia por parte de un comité científico, más allá de los resultados de sus ensayos clínicos, reiteró Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud.
Luego de que el canciller Marcelo Ebrard aseguró que a partir de diciembre se podría vacunar a la población si la Cofepris otorga el registro sanitario, López-Gatell aclaró que aunque se trabaja para agilizar todos los trámites, no se saltará procedimientos esenciales para que circule un producto entre la población.
“Tenemos que tener total claridad de los tiempos que llevan los registros y quiero declarar, para que quede sumamente claro, que una cosa es la velocidad que pueden tener los trámites y la necesidad de que los trámites sean expeditos, y la instrucción del Presidente y el compromiso de todos sus subalternos de que ningún aspecto de la burocracia haga lento el proceso.“Pero punto y aparte están los procedimientos técnicos necesarios para verificar la evidencia. Unos están en manos de las propias compañías, que evidencia sea publicada, hacerla del conocimiento de la autoridad sanitaria de México y por supuesto se someta a la verificación de parte de comité científicos competentes”, aclaró.
En Palacio Nacional, el funcionario federal explicó que Pfizer presentó su expediente clínico a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el 20 de noviembre y tiene como expectativa que el 10 de diciembre obtendrá la respuesta.
La FDA no puede otorgar el registro tras garantizar que el producto es seguro, eficaz y de calidad, o bien determinar qué “no es convincente, todavía no está listo para darle una autorización sanitaria. Y todos esos elementos ponen escenarios diferentes respecto a lo que puede tener México”.
En el informe diario de covid-19, donde se informó de un millón 60 mil 152 casos confirmados acumulados (10 mil 794 adicionales) y 102 mil 739 defunciones, el funcionario federal recordó que no basta con los resultados de los ensayos clínicos, sino se debe considera la estabilidad del producto, proceso del manejo, logística e inspección de lotes.
“Los tiempos necesarios de observación de las poblaciones que están participando en los mismos para poder llegar a conclusiones certificadas de que existe seguridad y eficacia”.
Le compete a la Secretaría de salud de manera exclusiva y no compartida por ley, o por múltiples leyes incluida la ley Orgánica de la Administración Pública Federal, establecer las condiciones para garantizar que los productos sean de calidad, seguros y eficaces”
Señaló que con la farmacéutica Pfizer se reunió esta tarde para identificar en qué estado de avance está no solamente el ensayo clínico, sino también la preparación de la logística.
JLMR