Tras la presencia de "diferencias" en los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus, covid-19, el director ejecutivo del laboratorio AstraZeneca, Pascal Soriot, consideró la necesidad de llevar a cabo una prueba adicional que arroje más resultados sobre su efectividad.
Esta mañana, la Universidad de Oxford, que trabaja en conjunto con la farmacéutica británica, ofreció un comunicado para aclarar las dudas sobre el reporte preliminar donde indicó que su vacuna tenía una eficacia media del 70 por ciento. Dicha estimación se observó en el subgrupo que recibió primero una media dosis y después una dosis completa del producto.
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"Ahora que hemos encontrado lo que parece ser una mayor eficacia tenemos que validarlo, por lo que necesitamos un estudio adicional", dijo Pascal Soriot en entrevista con Bloomberg.
Tras anunciar, el pasado día 23, los resultados preliminares de la tercera fase de las pruebas, la universidad reconoció de manera implícita que a la hora de suministrar las dosis a los participantes de los ensayos se partió de un error.
El grupo de expertos, liderado por Andrew Pollard y Sarah Gilbert, informó en un inicio que la vacuna, ofrecida en dos dosis –preparatoria y de refuerzo–, es efectiva en una media del 70.4 por ciento, aunque la variación en la cantidad de cada dosis afecta al resultado.
Cuando se administra media dosis seguida de una dosis completa, el nivel de eficacia asciende al 90 por ciento –reduciendo además la transmisión– y desciende al 62 por ciento cuando los voluntarios reciben dos dosis enteras del antídoto.
Tras el anuncio, se supo que las diferencias en la cantidad de las dosis administradas entre los diferentes grupos parten de una equivocación y que la dosis que obtuvo una eficacia del 90 por ciento se adjudicó a un grupo con muchos menos participantes, lo que para algunos implica cuestionar los resultados.
En su nota, Oxford explica que en su estudio "se emplearon dos niveles de dosis, basados en la misma medida de la concentración empleada en la fase I pero, como resultado de una diferencia en el proceso de manufactura para el último estudio, se demostró posteriormente que este método sobreestimó la dosis en los nuevos lotes, lo que resultó en la administración de media dosis como primera dosis".
Agrega que "cuando quedó patente que se había usado una dosis menor" se trasladó la cuestión al regulador y se acordó un plan para probar esa combinación, permitiendo al equipo investigador "incluir ambos planteamientos en la fase III del ensayo".
"Los métodos para medir la concentración han quedado ya establecidos y podemos asegurar que todos los lotes de la vacuna son ahora equivalentes", concluye la nota.
Para confirmar estos resultados de la fase III, probablemente se realizará otro "estudio internacional" con un menor número de pacientes, afirmó Soriot.
"Pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta y necesitamos un número menor de pacientes", agregó, precisando que la investigación adicional no debería retrasar la aprobación de la vacuna por las autoridades sanitarias que el laboratorio se dispone a solicitar.
Por su parte, un portavoz de AstraZeneca defendió que el ensayo se realizó "ateniéndose a los mayores estándares" y anticipó que se llevarán a cabo más análisis para establecer la duración de la protección que ofrece la vacuna.
Según el diario Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EU, Moncef Slaoui, reveló el martes 24 que el subgrupo –de apenas dos mil 300 personas– que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de covid-19, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
Por ello, Slaoui consideró la posibilidad de que la diferencia en la eficacia de la vacuna haya sido "fortuita".
AESC