De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris), cada año, aproximadamente 195 mil personas son diagnosticadas con algún tipo de cáncer, por lo que recientemente otorgó el registro sanitario a un nuevo medicamento para atender a pacientes que sufren de tumores malignos.
El tratamiento está enfocado, principalmente en el cáncer de mama, pulmón, renal, de ovario, trompas de falopio, peritoneal y cérvicouterino.
De igual manera, la Comisión otorgó nueve registros sanitarios adicionales que corresponden a tratamientos específicos contra diversas enfermedades, y autorizó 19 ensayos clínicos, entre los que se encuentra un estudio fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia del de un tratamiento especificó para contrarrestar el cáncer de pulmón avanzado.
Asimismo, entregó 181 registros más a dispositivos médicos como lentes intraoculares, juego de agujas para fístulas, prueba de detección del virus del papiloma humano (VPH), inmunoensayos enzimáticos para la detección del virus del Zika y para el análisis cualitativo de drogas en orina, entre otros.
¿Qué es un registro saniatrio?
De acuerdo con el Artículo 166 del Reglamento de la Ley General de Salud, un registro sanitario es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría de Salud autoriza la elaboración, venta, suministro, uso o disposición de los productos y/o equipos médicos, así como los documentos que lo requieran.
De igual manera, según el Artículo 376 del mismo reglamento, los productos o dispositivos utilizados por el personal de salud que requieren de un registro sanitario previamente aprobado por la Cofepris son los siguientes:
- Productos de fabricación nacional.
- Productos de importación (fabricación extranjera).
- Productos de fabricación nacional que son maquilados por otro establecimiento.
- Productos con registro clase I por la Adiministración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sis siglas en inglés)
- Productos con registro clase II y III FDA.
- Dispositivos médicos controlados designados clase II con certificado emitido por un organismo de certificación registrado ante el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
- Productos con registro clase II, III y IV Health Canadá.
- Dispositivos médicos clase II, III y IV con carta de aprobación emitida por el MHLW de Japón.
- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo.
- Producto de importación considerados de bajo riesgo.
- Productos de fabricación nacional considerados de bajo riesgo que son maquilados por otro establecimiento.
ARR