Luego de que el Instituto Politécnico Nacional (IPN) anunció el inicio de un protocolo clínico para evaluar el efecto del tratamiento con Extracto Dializable Leucocitario (Transferón oral) en 569 pacientes infectados con el virus SARS-CoV-2, el infectólogo Alejandro Macías criticó que de acuerdo con la información divulgada por el IPN, el estudio no es cegado, no es aleatorio y no comparan contra un placebo, observaciones en las que coincidieron otros expertos.
“Si se desea demostrar la eficacia de un tratamiento, debe compararse contra otro tratamiento (si existe) o un placebo (si no existe). La asignación a los grupos debe ser al azar; médicos y pacientes no deben saber en qué grupo se encuentran”, indicó el investigador a través de su cuenta de Twitter.
Además, el experto dejo ver que el protocolo clínico no está registrado para su consulta en el sitio clinicaltrials.gov, que como parte de una práctica estándar de la investigación clínica, los protocolos se registran ahí pata explicar exactamente qué se planea, qué se suministrará a los pacientes, cuánto, cómo, cuáles van a ser los parámetros que se van a medir para saber si hubo mejoría; hasta el momento, en dicha plataforma se han registrado 12 estudios clínicos que exploran posibles tratamientos para covid-19 en México, pero no está el del Transferon.
“Ese factor de transferencia lo han recomendado hasta para curar el cáncer, muchos médicos han lucrado por varios años, lo aplican a los pacientes que logran convencer de su eficacia para prevenir y tratar todas las enfermedades autoinmunes”, comentó un usuario de la red social, y como ese siguieron varias opiniones calificándolo de producto milagro.
Una de las personas más críticas del protocolo fue la investigadora Irma Aguilar Delfín, quien cuenta con más de 25 años de experiencia en el campo de la biomédica experimental, medicina genómica e investigación farmacéutica.
En entrevista con MILENIO, la experta sostuvo que el transferon del IPN no está reconocido como medicamento por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Dijo que el IPN obtuvo un registro sanitario en 1994 (483M94SSA), cuando todavía no existía la Cofepris, que se creó en el 2001.
“En esa época casi cualquier cosa podía obtener un registro sanitario de la Secretaría de Salud. Actualmente registrar algo como un medicamento requiere una serie rigurosa de condiciones, que incluyen someter evidencias de seguridad y eficacia terapéutica a través de Cofepris y esta documentación debe renovarse cada 5 años: el transferon actual que se usa por vía oral simplemente no cuenta con evidencia. El estatus actual es que el registro sanitario del transferon está vencido desde 1999”, apuntó.
Además, Aguilar Delfín destacó que el IPN tiene patentado el procedimiento para fabricar el Transferon, pero la patente: MX/a/2011/013852 "Método de obtención de extracto dializable de leucocitos" no incluye datos que avalen o prueben que el material que se obtiene de ese procedimiento tenga algún efecto terapéutico, ya que el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual no tiene nada que ver con eso.
Este viernes, el IPN difundió en un comunicado en donde indicó que el estudio con 560 pacientes “evaluará la eficacia y seguridad del Extracto Dializable de Leucocitos como auxiliar en el tratamiento contra covid-19, específicamente en la disminución de signos, síntomas y duración de la enfermedad, beneficios que se harán extensivos a la población abierta al término de éste y posterior al aval de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)”.
La responsable, Sonia Mayra Pérez Tapia, directora Ejecutiva de la Unidad de Investigación, Desarrollo e Innovación Médica y Biotecnológica (UDIMEB) de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN sostuvo que por las evidencias científicas del efecto inmunomodulador del transferón en afecciones respiratorias, hipersensibilidades, inmunodeficiencias y de tipo oncológico confían en que este fármaco permitirá reducir los cuadros graves y complicaciones por covid-19.
Se informó que protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas-donde se desarrolla- y por los Comités de Ética en Investigación, Comité de Investigación y Comité de Bioseguridad del Instituto de Oftalmología Conde de Valenciana, que no tiene que ver con enfermedades respiratorias como el covid-19.
bgpa