La pausa de AstraZeneca nos recuerda que no hay garantías

Cuando AstraZeneca confirmó el martes por la noche que detuvo temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19, la noticia desconcertó a millones de personas en todo el mundo que contaban con la vacuna como un camino de vuelta a la normalidad. 

El comunicado mesurado del grupo farmacéutico buscó disipar cualquier sugerencia de que la carrera para desarrollar una vacuna —el candidato que está desarrollando en asociación con la Universidad de Oxford es considerado como uno de los que van a la cabeza— se topó con problemas significativos. 

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, presentó la decisión como una prueba de que su compañía se adhiere a la “ciencia, seguridad y a los intereses de la sociedad”. La pausa mostró que la compañía seguiría esos principios, dijo, cuando una presunta reacción adversa grave que sufrió un participante en los ensayos clínicos en Reino Unido era evaluada por un comité de expertos independientes. 

Pero el incidente sirve como un recordatorio de que la industria farmacéutica trata de lograr una hazaña sin precedentes: que tiene el objetivo de superar, por varios años, el desarrollo anterior más rápido de una vacuna. En este momento, el récord lo tiene la vacuna contra las paperas que tardó cuatro años para llegar al mercado. 

A pesar de la anticipación de una vacuna que llegará para liberar a las personas de los confinamientos, la historia demuestra que no hay garantías. En general, las que hay para enfermedades infecciosas tienen una tasa de éxito de alrededor de 33.4 por ciento después de entrar a ensayos clínicos en humanos, aunque esta tasa aumenta a 86 por ciento para las que llegan a los ensayos de fase 3. 

Ha habido un esfuerzo científico extraordinario dedicado a encontrar una vacuna que prevenga, o al menos disminuya, los síntomas del covid-19. El candidato de Oxford-AstraZeneca es uno de cinco en ensayos clínicos que utilizan la forma debilitada de un tipo común de virus conocidos como adenovirus. Los adenovirus modificados proporcionan instrucciones a las células humanas para que produzcan proteínas en Sars-Cov-2, el coronavirus que causa la enfermedad. Esto prepara al sistema inmunológico para que lo reconozca y lo ataque. 

Otro tipo de vacuna utiliza ARN, una molécula que contiene instrucciones genéticas para producir proteínas virales que se insertan directamente en las células humanas. Moderna, el grupo estadunidense de biotecnología, y la asociación entre Pfizer y BioNTech adoptan este enfoque para sus vacunas y, junto con el candidato de Oxford / AstraZeneca, se consideran entre los más avanzados.

La pausa en el ensayo de AstraZeneca se produce cuando los políticos han alentado la narrativa de que una vacuna llegará a “warp velocity” (velocidad endiablada), para citar el nombre del proyecto de vacunas del presidente estadunidense Donald Trump.

A principios de esta semana, Matt Hancock, el secretario de salud de Reino Unido, tenía la esperanza de que el de Oxford pudiera incluso obtener la aprobación regulatoria antes de fin de año, aunque sugirió que era más probable la primera parte de 2021.

Algunos expertos dijeron que el anuncio de la pausa será un golpe de realidad útil, enfatizando que la seguridad es primordial.

Refiriéndose a ello en una audiencia en el Senado el miércoles, Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud de EU (CDC, por sus siglas en inglés), dijo: “Cuando decimos que nos vamos a centrar en la seguridad y no haremos concesiones, aquí está la prueba A”.

Si el padecimiento del participante del ensayo resulta ser “una consecuencia real de esta vacuna y se puede demostrar que es la causa y el efecto, entonces todas las dosis que se están produciendo actualmente para eso se van a desechar. No queremos producir algo que no sea seguro”, dijo.

Dan Mahony, codirector de atención de salud del gestor de fondos Polar Capital, dijo que la barra para la administración de una vacuna puede ser más alta que para otros productos farmacéuticos porque casi siempre se administran a personas que de otra manera se encuentran bien.

La dificultad para los productores de vacunas es que incluso los ensayos clínicos en los que participan 30 mil personas —como el ensayo actual de fase 3 de AstraZeneca— tal vez no detecten reacciones raras, pero potencialmente devastadoras.

Cuando una vacuna contra la gripe porcina se distribuyó ampliamente en 1976 a instancias del entonces presidente de EU, Gerald Ford, se encontró una pequeña cantidad de casos de un trastorno neurológico grave llamado síndrome de Guillain-Barré (GBS, por sus siglas en inglés). El mayor riesgo era de aproximadamente un caso adicional por cada 100 mil personas que recibieron la vacuna, pero el programa se tuvo que detener.

​Mahony dijo que los reguladores siempre fueron cautelosos con respecto a una de cada 10 mil o 100 mil reacciones que estudios como el de AstraZeneca no necesariamente detectarían. Agregó: “Estos son estudios grandes, pero aún es difícil detectar esos eventos raros. Pero uno de cada 100 mil eventos adversos sigue siendo bastante importante si se va a vacunar hasta mil millones de personas”.

Los científicos enfatizaron que las pausas son una parte rutinaria del desarrollo de medicamentos y no necesariamente implican interrogantes a largo plazo sobre la eficacia y seguridad de un medicamento.

La afección que llevó a que el ensayo a hacer una pausa es la mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que tiene una asociación conocida, pero muy rara, con la vacunación.

LAS CLAVES

EFECTIVIDAD

En general, las vacunas para enfermedades infecciosas tienen una tasa de éxito de al 85 por ciento en la fase 3 de ensayos.

NORMAL

“Es muy inusual no tener que pausar las pruebas”, dice Jeremy Farrar, director de Wellcome Trust. 

NO TAN RÁPIDO

La pausa se produce cuando los políticos alientan la narrativa de que una vacuna llegará a “velocidad extrema”.

ENFRENAN

A principios de semana, Reino Unido tenía la esperanza de obtener la aprobación antes de fin de año.